助力健康中国行动 引领保健食品产业发展

　　2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号，简称《目录管理办法》）终于发布了。这是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注册与备案管理办法》之后，保健食品监管制度改革的又一重大举措。
　　时值《健康中国行动2019-2030》实施元年，《目录管理办法》的发布为落实《健康中国2030规划纲要》发展健康产业的要求起到了引领作用，有利于满足广大人民群众的保健需求、指导其理解和认知保健食品的功效、规范企业产品研发的路径，有助于健康中国行动的开展、推动健康中国的建设。
　　保健食品是健康产业中的一个重要组成部分，自1996年实施注册管理以来，产业规模不断扩大，已经形成了数千亿元人民币的市场。这一注册管理的监管模式实施了20余年，始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此，国家在2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革，建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环，《目录管理办法》为此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
　　《目录管理办法》将引领保健食品产业在一个食品安全更加有保障、保健功能定位更加科学合理、企业选择更加自主多样的道路上发展，在国内外经济形势不确定性增加、下行压力加大的情况下，《目录管理办法》的及时发布还有利于保健食品监管领域的“放管服”深化改革和营商环境优化，从而有利于激发市场活力、增强企业内生动力、释放内需潜力。
　　《目录管理办法》有这样几个值得关注的亮点：

　　01
　　以保障食品安全和促进公众健康为宗旨
　　食品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，关系中华民族的未来。保健食品监管必须坚守安全底线，正确处理安全与发展的关系。《目录管理办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上，保证食品安全是首要考虑和重中之重。
　　按照《目录管理办法》，原料目录纳入的原料，不仅要符合现行食品安全相关的法律法规，还需具有足够长和广泛的食用历史。以我国20余年保健食品注册审批工作记录和16000多个批准注册产品相关数据为基础，纳入目录的原料应在批准注册的保健食品已经使用。这样，从合规和实际应用两方面，保证纳入目录原料的安全性确切可靠。
　　把控原料品种安全性同时，《目录管理办法》还明确原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理，以保证依据目录备案产品的质量一致性，从而为备案产品的食用安全性提供保障。
　　此外，《目录管理办法》有关条款还强化了原料目录的事后监管。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，强化食品安全风险防控，分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。
　　以促进公众健康为宗旨，一方面要保证食品安全，另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《目录管理办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据，对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；对于保健功能的名称和解释，《目录管理办法》还要求其能够被公众正确理解和认知，以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

　　02
　　为保健食品的目录管理铺路开门
　　《目录管理办法》明确，保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则。同时，为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。借鉴欧盟、 韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法，提出了原料和功能的纳入标准和科学依据等要求。
　　对于拟纳入目录的原料和功能，《目录管理办法》规定了建议人和建议内容、审评机构技术审评、国家市场监督管理总局审查、社会公开征求意见，最终国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局公布目录等有关程序，同时规定了不得纳入目录的具体情形。
　　2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施，使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理。为了推动改革和满足市场的迫切需求，原国家食品药品总监督管理总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录；在此基础上，2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理；近期，国家市场监督管理总局又公开征求了5个拟纳入目录原料的社会意见。《目录管理办法》的发布进一步规范了这些工作，为推动保健食品备案制度建设完善了法规、指明了方向、铺平了道路。