瞄准10亿级大品种 以岭药业开启“化药之路”

　　作为一家传统的中药公司，以岭药业最近在化药领域的动作引发关注：两款化学药品拟纳入优先审评程序。有分析指出，在传统中药业务之外，以岭药业化药业务将逐步进入收获期，将成为新的增长点。
　　两款药品均为10亿级大品种国家药监局药品审评中心近期公布的拟优先审评产品名单，以岭药业两款产品在列，即全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司(以下简称北京以岭生物)的阿那曲唑片、来曲唑片。
　　来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》乙类品种。据MIDAS数据库信息和中康开思系统数据统计显示，来曲唑片2018年的全球销售额为5.58亿美元，中国市场2018年全终端销售额达到16.93亿元。阿那曲唑用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗及早期乳腺癌辅助治疗，同为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》乙类品种。
　　阿那曲唑片2018年的全球销售额为3.76亿美元，中国市场2018年全终端销售额达到12.63元。据米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端，来曲唑片剂销售额超过20亿元。
　　两款药品有望抢占一致性评价先机如果顺利过审，以岭药业有望抢占上述两款药品通过一致性评价的先机。
　　来曲唑片的原研药厂家为诺华，该产品于1997年7月在美国获批上市，目前国内仅有2家企业获得该药品批准文号，即恒瑞医药与海正药业，但目前均未通过一致性评价。以岭药业此次按4类仿制药申报，一旦获批，以岭药业将成为首家通过一致性评价的企业。
　　阿那曲唑片原研厂家为ANI Pharmaceutical制药公司，该产品于1995年在美国获批上市，以岭药业同样按照4类仿制药进行申报，目前国内仅有扬子江药业一家过审。获批后以岭药业有望成为该产品国内第二家通过一致性评价的企业。
　　通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。化药或将成为新的业务增长点以岭药业主营业务为中药的研发、生产和销售，在心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿六大类疾病领域拥有自主知识产权的专利中药。
　　一段时间以来，以岭药业都在布局化药领域，将业务板块向化药等延伸，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”的发展战略，仿制药业务方面，目前已申报了3个产品，其中非洛地平缓释片和阿昔洛韦被纳入优先审评，非洛地平有望在年底前上市。以岭药业同步开展了多个化学一类新药的合作研发，覆盖术后疼痛、帕金森氏病等领域，2018年年报显示，已有3个产品进入临床阶段。山西证券上周发布的研报指出，以岭药业化药业务已逐步进入收获期，随着化药业务的持续推进，未来将成为其新的业务增长点。