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【修订】 美国对保健食品的研发管理的启示

行业观点

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面对我国当前保健食品业界虚假广告泛滥、行业信誉日渐下降、产品科技含量不高、消费者难以适从的局面，综观美国当前保健食品和营养药品的现状，对我们或许会带来一些启示。保健食品和营养药品问题是当前各国普遍关注的问题，去年末，在美国纽约召开的食品和营养药品(nutracetical)会议，为我们更多地了解这一方面的情况提供了一些内容。这次会议是由奖励研究采用天然物质增进健康为宗旨的新泽西州非营利性组织医学财团（FIM）主办的，共有150多人参加。在本次会议上，与会者就功能性食品、营养药物、医疗食品等有关食品事业、规范、科学等方面的信息进行了广泛的交流。

根据FIM和国际世论研究社团的联合调查，74％的美国消费者食用诸如维生素、矿物质、草药制剂，51％的消费者至少每天服用一次这类产品。该调查还显示，51％的消费者尽管服用了此类产品，但是并不完全相信这类营养药和健康食品确能治疗疾病，而且74％的消费者希望对此类产品的有效性、有害性、无效性进行临床试验予以证实。

在美国，倡导个人卫生、疾病预防的健康(Wellness)运动的主要是在二战后“婴儿潮”(babyboom)这一和平时期出生的、现今50多岁、富有的一代人。他们期待能比前辈们更长寿、更健康地生活，因而也更关注健康管理的质量、营养药品和保健食品利用的可能性及其经费等方面的问题。在本次会议中，有关团体和专家分别就健康管理、营养药物的实验经费、消费者的态度、营养药物公司的建立和发展，营养药物及其研究与教育法规、美国食品与药物管理局（FDA）的主张等方面的情况发表了看法。

健康管理

据调查报告数据表明，假如妊娠女性每日摄取含有叶酸和锌的多种维生素，婴儿先天性缺陷疾患的每年度的医院经费则可减少40％左右，婴儿出生时体重过低和早产疾患的每年度经费则可减少60％左右。研究报告指出，在冠状动脉患者中，50岁以上的人如果每日服用维生素E，有可能从现今的水准减少38％；据推算，134,764个患者的股关节部位骨折的直接医疗费约为26亿美元，而若50岁以上的人们每日摄取约1200mg的钙的营养补助剂则可以有效地避免这一损失。

营养药物的试验费

关于医药品，在美国必须通过FDA的认可，因而除了每一种药品大约6亿美元的药物研究经费外，还需要做营养药理的临床试验，实际推算还需要再增加10万～3千万美元，为了进行三个阶段的临床试验也还需要经过3～8年的时间才能最终完成。

增进健康的自身管理活动

据《预防》杂志的消息，由FDA具体在技术方面的帮助下，最近发表的调查显示，约1．54亿的美国消费者为了服用营养类药物和食品要支出大约85亿美元。据推算有4460万人定期使用草药制剂取代处方药，1960万人使用草药取代无处方药（OTC），大约1900万人将草药和无处方药（OTC）一起使用。49％的消费者积极地寻求有关营养和健康的信息，56％的消费者确信营养食品的治愈力。为了预防和治疗疾玻82％的消费者自愿购买富含营养素的食品（78％的消费者自愿购买低脂肪食品）。而特别强化食品、低糖食品、低盐食品，分别受到71％、60％、57％的消费者的喜爱。

消费者的态度

据俄亥俄州HcalthFocus公司对购买食品顾客的调查，79％的顾客表示对增进免疫系统的食品信息有兴趣，78％顾客表示关心有关减低疾病的危险程度和增进健康的食品信息。而在脂肪与健康的关系方面，消费者不再仅仅强调体重管理的方式，而更加愿意尝试注重健康管理的新概念，几乎半数以上的人们确信，即使体重过大也仍然是健康的。认为采用适当的饮食和运动能够预防肥胖的人，已由93％下降到了88％。另外，随着营养药物和保健食品市场的兴隆，消费者仍然不愿仅仅为得到食品的健康效能而失去传统的味觉享受，他们期待着能够有将色香味、营养、天然成分以科学的方式将其溶于一体的新产品。该调查还显示，食用更低脂肪和更低热量的食品的消费者，各自降低了15和17个百分点。对维生素E的消费意识从1990年以来逐年增大，为了更高水平的发挥脑与神经系统的机能，确信有必要食用n－3系列不饱和脂肪酸类产品的人也在增多。此外，70％以上的顾客有明显不同于他人的营养的要求，持有“营养个人主义”的购买理念。

营养药品和保健食品公司的成立与发展根据对营养药品和保健食品公司职员的访问调查，他们认为，以强有力的科学技术为基础，是确保提供高效能产品的保证，以知识为基础是产品营销及宣传必不可少的素质。在营养药物和保健食品产业中，相关产品的效能获得消费者的信赖决定一切。

营养药物及其研究与教育法规

为了促进营养药物产业和体制的健康发展，FIM提议美国国会制定营养药物及其研究与教育法规（MREA），以FDA为基础的营养药物咨询委员会针对个别事例的提案主张进行了再次调查，基于就有关评价过的特定产品的临床结果，提出对医疗保健主张的独占性须经10年时间做出认定的这一法案，民主党议员已在10月1日作为HR－3001条款将此提交给议会审议。

美国食品与药物管理局（FDA）的主张2001年1月6日公布并在2001年生效的新的FDA方针，对食品营养品提出了更为严格的要求。例如，显示能治疗疾病的营养品在与开签处方药一起提供时，必须经过与药品同样严格的认证程序。不显示有治愈特定疾患的产品标签则无须FDA的认可。FDA要求，所有产品的标签，必须标示“未经FDA研究审定。该产品无诊断、处理、预防、治疗的目的”这一产品效能的弃权声明。这个新规范其目的是一扫1994年以来，保健食品业界在宣传实施某种产品的健康主张时，厂家任意标示营养品说明的混乱局面。但议会允许在没有该限制以前，经过FDA承认过写有对疾患的治疗和处理有效的文字，厂家仍可继续进行标注。

这些健康主张的文字往往称为“结构／机能”主张。但是，健康主张与医疗主张的差异往往又是难以识别的。因此，FDA自1994年以来，对疾患主张与其他的各类主张之间的区别也在努力做出明确的界定，并就有关采用新规范的一些问题的见解按顺序做出详细的说明。例如，“酒精中毒”可纳入疾患主张的定义中，作为承认可能有的“结构／机能”的主张的例子有：“在正常的范围内有助于维持胆固醇的水准”，“维护免疫系统”，“有助于维护软骨和关节的机能”等等；不容许作为疾患主张的例子有：“降低胆固醇”，“维持体内的抗病毒素”，“治疗神经张力和头痛及关节痛”等等。某些FDA的专家认为，在这个新规范中，作为较好的规范修正，有可能将有关老化过程、闭经期、月经前症候病状、散发性消化不良、散发性便秘、性功能等相关的正常状态纳入“结构／机能”主张的条文内。

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